validation des produits à base de plantes
Validation
La validation des produits à base de plantes est une préoccupation majeure de santé publique aussi bien dans les pays en développement que dans les pays en développement.
et des pays pauvres en ressources, où une fausse entreprise vendant adultéré son
les médicaments bal sont communs. À cet égard, le gouvernement n’exerce aucun contrôle.
agences, malgré l’existence de certaines directives dans certains pays
38 2 Contrôle de la qualité, dépistage, toxicité et réglementation des drogues végétales
et ceux décrits par l'OMS. Si les produits à base de plantes sont commercialisés en tant que thérapeu-
agents chimiques et que les produits aient ou non des effets positifs
pour guérir et réduire la gravité de la maladie, il est nécessaire de garantir la valeur scientifique
suivi et périodique de la qualité et de l’efficacité par les services de contrôle des médicaments
istrators.
Il est envisageable que l’introduction d’une validation scientifique maitrise la production
duction de produits à base de plantes impurs ou adultérés et assurerait éventuellement
leur utilisation rationnelle. Cela pourrait aussi conduire à une réglementation de l’industrie, de sorte que
Les médecins et les professionnels de la santé qualifiés sont autorisés à prescrire le médicament.
tion.
Plusieurs des principales pharmacopées contiennent des monographies décrivant les normes
pour les médicaments à base de plantes. L’avantage majeur d’une monographie officielle publiée dans un
la pharmacopée est que les normes sont définies et disponibles, et que les analyses
les procédures utilisées sont entièrement validées. Ceci est d'une importance majeure, depuis la validation
peut être un processus plutôt fastidieux.
Par définition, la validation est le processus qui permet de prouver qu’une méthode analytique est active.
utilisables aux fins prévues pour les méthodes pharmaceutiques. Directives de
United States Pharmacopeia (USPC, 1994 - 2001), la Conférence internationale
l’harmonisation (ICH), et le programme de la FDA (Food and Drug Administration) américain
fournir un cadre pour effectuer ces validations. En général, les études de validation
doivent inclure des études sur la spécificité, la linéarité, la précision, la précision, la portée, le
tection et des limites quantitatives, selon que la méthode analytique utilisée
est qualitatif ou quantitatif [80]. Il est également de la plus haute importance de disposer de
normes. Pour les procédures macroscopiques et microscopiques en général, cela signifie
des échantillons de référence fiables de la plante doivent être disponibles. Une botanique définie
source (par exemple, spécimens de référence) résoudra normalement ce problème. Normes pour
les procédures chromatographiques sont moins faciles à obtenir. Composante végétale caractéristique
Les ents, actifs ou marqueurs, sont rarement disponibles dans le commerce. Parfois un
L’approche LC / MS peut être qualifiée de mode de caractérisation. Aller d'un pas
En outre, après l’isolement d’un tel composé, des éclaircissements ont été apportés pour prouver sa structure définitive.
Cela ne sera pas facile. La méthode souvent utilisée consiste à utiliser des logiciels facilement disponibles.
qui se comportent de la même manière dans les systèmes chromatographiques choisis et à
Calculer les valeurs de rétention et / ou les temps envers ces composés comme standard.
L’examen chimique qualitatif est conçu pour détecter et isoler les substances actives.
gredient (s). La CCM et la HPLC sont les principales techniques d'analyse couramment utilisées. Dans
cas où les principes actifs ne sont pas connus ou trop complexes, la qualité des plantes
les voies peuvent être évaluées par un chromatogramme «à empreinte digitale » [81 - 87].
Validation
La validation des produits à base de plantes est une préoccupation majeure de santé publique aussi bien dans les pays en développement que dans les pays en développement.
et des pays pauvres en ressources, où une fausse entreprise vendant adultéré son
les médicaments bal sont communs. À cet égard, le gouvernement n’exerce aucun contrôle.
agences, malgré l’existence de certaines directives dans certains pays
38 2 Contrôle de la qualité, dépistage, toxicité et réglementation des drogues végétales
et ceux décrits par l'OMS. Si les produits à base de plantes sont commercialisés en tant que thérapeu-
agents chimiques et que les produits aient ou non des effets positifs
pour guérir et réduire la gravité de la maladie, il est nécessaire de garantir la valeur scientifique
suivi et périodique de la qualité et de l’efficacité par les services de contrôle des médicaments
istrators.
Il est envisageable que l’introduction d’une validation scientifique maitrise la production
duction de produits à base de plantes impurs ou adultérés et assurerait éventuellement
leur utilisation rationnelle. Cela pourrait aussi conduire à une réglementation de l’industrie, de sorte que
Les médecins et les professionnels de la santé qualifiés sont autorisés à prescrire le médicament.
tion.
Plusieurs des principales pharmacopées contiennent des monographies décrivant les normes
pour les médicaments à base de plantes. L’avantage majeur d’une monographie officielle publiée dans un
la pharmacopée est que les normes sont définies et disponibles, et que les analyses
les procédures utilisées sont entièrement validées. Ceci est d'une importance majeure, depuis la validation
peut être un processus plutôt fastidieux.
Par définition, la validation est le processus qui permet de prouver qu’une méthode analytique est active.
utilisables aux fins prévues pour les méthodes pharmaceutiques. Directives de
United States Pharmacopeia (USPC, 1994 - 2001), la Conférence internationale
l’harmonisation (ICH), et le programme de la FDA (Food and Drug Administration) américain
fournir un cadre pour effectuer ces validations. En général, les études de validation
doivent inclure des études sur la spécificité, la linéarité, la précision, la précision, la portée, le
tection et des limites quantitatives, selon que la méthode analytique utilisée
est qualitatif ou quantitatif [80]. Il est également de la plus haute importance de disposer de
normes. Pour les procédures macroscopiques et microscopiques en général, cela signifie
des échantillons de référence fiables de la plante doivent être disponibles. Une botanique définie
source (par exemple, spécimens de référence) résoudra normalement ce problème. Normes pour
les procédures chromatographiques sont moins faciles à obtenir. Composante végétale caractéristique
Les ents, actifs ou marqueurs, sont rarement disponibles dans le commerce. Parfois un
L’approche LC / MS peut être qualifiée de mode de caractérisation. Aller d'un pas
En outre, après l’isolement d’un tel composé, des éclaircissements ont été apportés pour prouver sa structure définitive.
Cela ne sera pas facile. La méthode souvent utilisée consiste à utiliser des logiciels facilement disponibles.
qui se comportent de la même manière dans les systèmes chromatographiques choisis et à
Calculer les valeurs de rétention et / ou les temps envers ces composés comme standard.
L’examen chimique qualitatif est conçu pour détecter et isoler les substances actives.
gredient (s). La CCM et la HPLC sont les principales techniques d'analyse couramment utilisées. Dans
cas où les principes actifs ne sont pas connus ou trop complexes, la qualité des plantes
les voies peuvent être évaluées par un chromatogramme «à empreinte digitale » [81 - 87].
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